僕の頁 <SASと臨床試験と雑談と>

徒然なるままにSAS暮らし

0208

臨床試験電子データ提出に関するFDAのドラフトガイダンス  

FDAへのNDAにおける臨床試験電子データに関連する話題です。
いよいよFDAがCDISC標準の電子データ提出義務化に向けて動き始めました。
もちろん1990年代からFDAはNDA時に電子データを企業から受け取っており、
2004年からCDISC形式のデータの提出が開始されておりましたので、企業側は
そこまで驚いてはいないと思いますが、ガイダンスという形でCDISCの提出
義務化がようやく明記されました。

Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Standardized Study Data

気になる義務化の時期ですが、ここはFDAも明記を避けておりますが、

・NDA等については本ガイダンス最終化の24カ月後に義務化完了
・INDについては本ガイダンス最終化の36カ月後に義務化完了


とされており、例示としてNov2016にガイダンスが最終化された場合が記載されて
おります。

どちらにしろ、米国では企業がもう義務化されたというような流れで社内CDISC対応を
加速させることになるでしょう。PMDAも同時期の新薬承認申請時の電子データ提出
義務化を目指しておりますので、日本においてもこれから大変になりそうです。。
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Posted on 2014/02/08 Sat. 01:09 [edit]

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