僕の頁 <SASと臨床試験と雑談と>

徒然なるままにSAS暮らし

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情報機構セミナー  

2年半前に情報機構セミナーにてお話させて頂いた内容をUpdateし、後輩達が講演する機会を頂きました。製薬企業・CROともに医薬品の承認申請時電子データ提出の経験を積み、PMDAやFDAの規制当局側の通知や方針も随時更新される等、この2年半の間に状況は大きく変わりました。もちろん基本的な内容も盛り込みつつ、押さえておくべき最新の情報をお届けしてくれるので、今一度関連するトピックを整理するのにはもってこいの内容かと思います。

「<医薬品開発における電子データ提出に向けた>CDISC標準の実装と課題」というタイトルです。
セミナーの詳細はこちらまで。
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Posted on 2017/10/21 Sat. 22:08 [edit]

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申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ  

さて、光栄にも本年もPMDA、JPMA、CRO協会共催の申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップにて発表の機会を頂きました。資料はこちらに公開されております。

講演演題「Therapeutic Area Data Standards User Guide for QT Studiesの概要と考察 」
電子データ提出においてどの化合物においても臨床パッケージに含まれるであろうQT/QTc評価のデータに関する疾患領域別標準「QT Studies」の内容を紹介させて頂きました。私の発表はともかく、他にも注目の演題が目白押しだったので是非それらの資料についてもご活用頂きたいと思います。

Posted on 2017/10/20 Fri. 23:02 [edit]

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【お知らせ(続報)】第3 回ナニワデータサイエンス研究会  

「第3 回ナニワデータサイエンス研究会」の続報です。演題が出そろいました。
今回もCDISCに統計解析にAIに盛り沢山の内容でお届けします!
申し込みはこちらから。この内容で無料は破格です。

開催日時:2017年6月26日(月)13:00 ~ 17:40(受付開始:12:30)
開催場所:武田薬品工業 大阪本社 御堂筋ビル 11階大ホール(地図は上記リンク先の案内に記載)
参加費用:無料(消費税込)
主  催:ナニワデータサイエンス研究会
企  画:武田薬品工業株式会社、塩野義製薬株式会社
プログラム(開場:12:30):
13:00:開会挨拶

第一部:CDISCセッション
13:05:【電子データ申請の経験から】小田 拓馬(ヤンセンファーマ株式会社)
13:45:「Awareness from Electronic Data Submission to PMDA and FDA - Lesson & Learnt from hands-on experiences」中嶋 優一,北原 孝志,小南 真由美(ノバルティスファーマ株式会社)
14:25:休憩(1)

第二部:統計解析セッション
14:40:「Mixed effect model における仮定について考える ~変量効果の分布の誤特定~ (仮) 」坂口 弘樹(塩野義製薬)
15:20:「欠測データの感度分析について」北川 忠行(武田薬品工業)
16:00:休憩(2)

第三部:人工知能セッション
16:15:「強化学習と人工知能 前編」木口 亮,北西 由武(塩野義製薬)
16:55:「強化学習と人工知能 後編」藤原 正和,北西 由武(塩野義製薬)
17:35:閉会挨拶

Posted on 2017/04/28 Fri. 23:00 [edit]

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【SAS Forum Japan 2017】ナニワデータサイエンス研究会東京デビュー  

ナニワデータサイエンス研究会 が遂に東京でデビュー!

1500 人規模の参加者数を誇る本邦最大の SAS カンファレンスであるSAS Forum Japan 2017 (5/23(火)開催予定)にて発表枠をいただけることとなりました! 「ナニワデータサイエンス研究会 ~ 医薬品開発における SAS の活用 ~」と題してリレー形式で講演させて頂きます! 過去の研究会での発表概要、SASのレポーティング機能、ビッグデータ等の最新トピック、 N-Stage Machine Learning Analysis with the LUA Procedure、Dramatic Streamlining of TLFs Creation Process with SAS and Java等々、 未公開の演題目白押しですのでご興味ある方は是非足を運んで頂ければ幸いです。(

Posted on 2017/04/16 Sun. 23:21 [edit]

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【お知らせ】第3回ナニワデータサイエンス研究会  

「第3回ナニワデータサイエンス研究会」を下記の要領で開催することとなりました!今回もCDISC・電子データ提出、統計解析関連等のHotな話題を盛り沢山でお届け予定です!発表演題プログラムの詳細は追ってお知らせ致しますので、皆様奮ってご参加ください!最新情報はこちらで随時更新しておりますのでよろしくお願い致します。

開催日時:2017年6月26日(月)13:00~17:40(受付開始:12:30)
開催場所:武田薬品工業 大阪本社 御堂筋ビル11階大ホール
参加費用:無料(消費税込)
主催:ナニワデータサイエンス研究会
企画:武田薬品工業株式会社,塩野義製薬株式会社

Posted on 2017/04/16 Sun. 23:10 [edit]

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