僕の頁 <SASと臨床試験と雑談と>

徒然なるままにSAS暮らし

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情報機構セミナー  

2年半前に情報機構セミナーにてお話させて頂いた内容をUpdateし、後輩達が講演する機会を頂きました。製薬企業・CROともに医薬品の承認申請時電子データ提出の経験を積み、PMDAやFDAの規制当局側の通知や方針も随時更新される等、この2年半の間に状況は大きく変わりました。もちろん基本的な内容も盛り込みつつ、押さえておくべき最新の情報をお届けしてくれるので、今一度関連するトピックを整理するのにはもってこいの内容かと思います。

「<医薬品開発における電子データ提出に向けた>CDISC標準の実装と課題」というタイトルです。
セミナーの詳細はこちらまで。
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Posted on 2017/10/21 Sat. 22:08 [edit]

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申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ  

さて、光栄にも本年もPMDA、JPMA、CRO協会共催の申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップにて発表の機会を頂きました。資料はこちらに公開されております。

講演演題「Therapeutic Area Data Standards User Guide for QT Studiesの概要と考察 」
電子データ提出においてどの化合物においても臨床パッケージに含まれるであろうQT/QTc評価のデータに関する疾患領域別標準「QT Studies」の内容を紹介させて頂きました。私の発表はともかく、他にも注目の演題が目白押しだったので是非それらの資料についてもご活用頂きたいと思います。

Posted on 2017/10/20 Fri. 23:02 [edit]

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SASユーザー総会2016(発表予定)  

今年もSASユーザー総会の季節が近づいてきました。なんと、第1回ナニワデータサイエンス研究会が時間を短縮したダイジェスト版でリピート開催されます。内容が若干アップデートされているものもあり、ご都合つけば足を運んで頂ければ幸いです。また、今年も開催されるCDISC企画セッションで「医薬品製造販売承認申請時のCDISC標準のバリデーションにおける考察」の演題で発表させて頂きます。さらに、もうひとつ後輩の発表にも便乗しております。発表プログラムの速報版はこちらで閲覧できます。

今年はDay0にも顔を出す予定で、すごく慌ただしい3日間になるかと思いますが、見かけたら是非お声がけを。

Posted on 2016/06/24 Fri. 00:00 [edit]

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CDISC Japan Interchange 2016  

さて、今年もCDISC Japan Interchangeの季節がやってきました。会場はSASユーザー総会でもお馴染みの東大の伊藤国際学術研究センターです。2013年以来発表からは遠ざかってましたが、今年はCDISC Japan User Group (CJUG)のADaMチームの活動内容を報告させて頂きます。リーダーが他の発表やらなんやら色々対応しなければならないため、お鉢が回ってきたという感じです。いよいよ本年10月に電子データ提出が開始されることもあり、本カンファレンスも年々注目度が増しておりますが、今年もPMDAをはじめ全国から同業者が集まりそうなので楽しみです。

懇親会で見かけたら是非お声掛けを。

この夏はちゃんとSASをいじりたいんですがなかなか・・・。

Posted on 2016/05/26 Thu. 22:50 [edit]

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CDISC International Interchange 2015@Chicago  

11月10日、11日とシカゴで開催されたCDISC International Interchange 2015に参加してきました。一年に一度のCDISCのお祭りで、FDAやEMAも参加するのはもちろんのこと、日本が電子データ提出開始まで一年を切ったことから、PMDAの発表等、結構な盛り上がりを見せておりました。僭越ながら、小生はAnalysis Results Metadataのネタで発表させて頂きました。今後はさらに日本から発表が増えれば良いなと思います。
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Posted on 2015/12/05 Sat. 00:27 [edit]

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