僕の頁 <SASと臨床試験と雑談と>

徒然なるままにSAS暮らし

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SASユーザー総会2016(発表予定)  

今年もSASユーザー総会の季節が近づいてきました。なんと、第1回ナニワデータサイエンス研究会が時間を短縮したダイジェスト版でリピート開催されます。内容が若干アップデートされているものもあり、ご都合つけば足を運んで頂ければ幸いです。また、今年も開催されるCDISC企画セッションで「医薬品製造販売承認申請時のCDISC標準のバリデーションにおける考察」の演題で発表させて頂きます。さらに、もうひとつ後輩の発表にも便乗しております。発表プログラムの速報版はこちらで閲覧できます。

今年はDay0にも顔を出す予定で、すごく慌ただしい3日間になるかと思いますが、見かけたら是非お声がけを。
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Posted on 2016/06/24 Fri. 00:00 [edit]

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CDISC Japan Interchange 2016  

さて、今年もCDISC Japan Interchangeの季節がやってきました。会場はSASユーザー総会でもお馴染みの東大の伊藤国際学術研究センターです。2013年以来発表からは遠ざかってましたが、今年はCDISC Japan User Group (CJUG)のADaMチームの活動内容を報告させて頂きます。リーダーが他の発表やらなんやら色々対応しなければならないため、お鉢が回ってきたという感じです。いよいよ本年10月に電子データ提出が開始されることもあり、本カンファレンスも年々注目度が増しておりますが、今年もPMDAをはじめ全国から同業者が集まりそうなので楽しみです。

懇親会で見かけたら是非お声掛けを。

この夏はちゃんとSASをいじりたいんですがなかなか・・・。

Posted on 2016/05/26 Thu. 22:50 [edit]

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CDISC International Interchange 2015@Chicago  

11月10日、11日とシカゴで開催されたCDISC International Interchange 2015に参加してきました。一年に一度のCDISCのお祭りで、FDAやEMAも参加するのはもちろんのこと、日本が電子データ提出開始まで一年を切ったことから、PMDAの発表等、結構な盛り上がりを見せておりました。僭越ながら、小生はAnalysis Results Metadataのネタで発表させて頂きました。今後はさらに日本から発表が増えれば良いなと思います。
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Posted on 2015/12/05 Sat. 00:27 [edit]

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申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ  

9月28日に東京で、来年から開始される新薬製造販売承認申請時の電子データ提出に携わる実務者向けに「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ ~CDISC準拠データを中心に~」が開催されます。日本製薬工業協会及び日本CRO協会、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の共催ですが、多数の来場者を見込んで800人収容可能な会場にて実施されます。SASユーザー総会のCDISC企画セッションに引き続き、ADaMのトレーサビリティやバリデーションについて一演題発表させて頂くことになりました。個人的な感覚ですが、新薬審査プロセスにおいて、PMDAはFDAよりも積極的なADaMの利用を進める姿勢を見せていますので、今後ADaM関連の議論を活発化させるきっかけになればと思います。

他にもPMDAなど注目すべき発表が結構あるので、都合のつく方は足を運んでみると有益な情報収集ができると思います。いよいよあと一年という感じで、このような大きなワークショップも開催され、業界の注目度も増してきているのが実感できますね。

Posted on 2015/08/19 Wed. 21:35 [edit]

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SASユーザー総会2015  

さて、今年もSASユーザー総会の季節がやってきました。今年も東京大学で開催されますが、プログラムが発表されました。プログラムはこちら。光栄なことに、今年も「CDISC企画セッション」の一演題として発表させて頂く運びとなりました。今年の発表演題は「解析結果メタデータの概要とSASによる作成方法の提案」で、来年から医薬品製造販売承認申請時に制度が開始される電子データの提出に関する話題です。医薬品医療機器総合機構(PMDA)が世界に先駆けて製薬企業に提出を望むと通知に記載した「解析結果メタデータ」の概要とSASによる作成方法を紹介させて頂きます。米国のFDAもまだガイダンスで言及していない「解析結果メタデータ」をPMDAが通知に記載したことは世界でちょっとした話題になっており、SASで簡単に作成できれば面白いと思い、提案させて頂くことになりました。昨年に引き続き、CDISC企画セッションでは一緒に業界活動をさせて頂いているスペシャリスト達も発表しますので面白くなりそうです。

Posted on 2015/07/17 Fri. 23:51 [edit]

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