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徒然なるままにSAS暮らし

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肥満症治療薬の開発についての独り言  

特に真新しい話は何もありませんが、肥満症治療薬の開発についての備忘録です。
FDAからドラフトガイダンスが発出されてから既に7年が経ちましたが、未だに
最終化されておらず、最終化する気あんの?という状況が続いてます。今日は
そのドラフトガイダンスをすごく大雑把にまとめておきます。ちなみに米国に
おいて、肥満症の治療薬の承認はハードルが高い状況が続いています。その
理由の一つが以下の第3相に求められる要件です。

第3相試験に求められる事項:
・プラセボ対照の無作為化比較試験
・妥当な安全性評価は1年間の実薬3000例、プラセボ群1500例以上の投与
 によって可能となる。

・有効性は以下のいずれかを満たす。
 ・体重減少の平均値について、プラセボ群との差が少なくとも5%
  かつ統計的に有意な差がある。
 ・5%の体重減少を達成した被験者の割合が実薬で少なくとも35%で、
  プラセボ群の2倍かつ統計的に有意な差がある。


例数が膨大かつ有効性の基準が、特に中枢系以外ではかなり厳しいことになってます・・・。
この上CVイベント評価の大規模試験も求められたら米国でもしんどいですね。。

その他もかなり大雑把にまとめておきます。

体重減少のベネフィット:
・5%以上の体重減少は、様々な代謝や心血管系のリスク要因の改善と関連している。
・ライフスタイルへの介入を伴う適度な意図的な減量は、肥満関連の罹患率及び死亡率を
 減少させる可能性がある。

投与される条件:
・ライフスタイルの修正が失敗した後
・減量のベネフィットが治療のリスクを上回ると期待される場合

成人の対象被験者:
・BMI>=30または27以上で合併症あり(2型糖尿病、高血圧、脂質異常症etc.)
・様々な患者背景、民族
・BMI40以上

第1、2相試験で求められる事項:
・PKは広範囲のBMI
・用量反応
・効果なしの用量、忍容性がある最大用量
・最大の減量効果を捉えるのに十分な期間
・用法の検討

日本では臨床開発ガイドラインがないため、FDAのドラフトガイダンスと
肥満症治療ガイドラインを参考に開発が進められることになりますが、
日本のガイドラインのリリースが待たれます。

参考:FDAドラフトガイダンス


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Posted on 2014/03/16 Sun. 01:43 [edit]

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