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感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドラインのざっくりすぎるまとめ  

ワクチンの臨床開発について、ざっくりすぎるまとめを残しておきます。
ソースはこちらのガイドラインです。ほとんどコピペなので、正しく勉強
されたい方はガイドラインをご参照ください。ワクチン開発特有の解析方法や
通常の生活習慣病治療薬との比較等はまたの機会に。

ワクチン開発における臨床試験の各相のざっくりすぎるまとめ
第I相試験
・ワクチン開発では、通常、薬物動態試験は必要とされない。ただし、新規のアジュバント又は
 添加物等が含まれる場合は、その新規物質について薬物動態試験が必要になることはある。
・通常、第Ⅰ相試験は、健康成人を対象で、比較対照試験が望ましい
・最適な安全性評価を行うために、可能ならば他のワクチンや治療薬の同時使用は避けるべきである。

第II相試験
・免疫原性及び安全性を指標として第Ⅲ相試験に使用するワクチンの接種量や基本的な接種スケジュール等を明確にすることを目的とする。
・新規抗原の場合は接種量および接種スケジュールの設定は重要な検討項目であり、接種対象集団での用量反応データを得るべきである。
・ワクチン抗原に対する免疫反応の解析も、第Ⅱ相試験における重要な項目であり、注意深く評価するべきである。特に発症予防と、免疫反応との相関が明確になっていないワクチンについては、可能なかぎり免疫学的特性を詳細に調査すべきである。
・免疫反応への影響を評価するべき因子としては、1)ワクチンの接種量、2)ワクチンの接種間隔、3)ワクチン接種回数、4)ワクチン接種経路等がある。免疫期間、追加免疫の必要性、そして免疫反応の定量的側面についても調査することが望ましい。

第III相試験
・発症予防効果をエンドポイントとすることが基本的に望ましく、適切な対照群を設定した無作為化二重盲検比較試験が望ましい。一方、疾患の発生頻度が非常に低い場合等は、(中略)発症予防との相関性が確立されている抗体価等の代替指標(サロゲートマーカー)を評価するような試験デザインが適切な場合もある。代替指標の測定には、再現性が実証された標準的な検査手法であることが求められる。

ざっくりすぎる有効性・安全性評価のまとめ
有効性
・ワクチンの有効性は、原則として発症予防効果を主要評価項目として評価する。発症予防効果を臨床的評価項目として用いた試験は、自然発生的な感染が一定程度あり、かつ比較試験が実施可能な地域で行わなければならない。一方、発症予防効果と、ワクチンによって誘導される抗体(価)やその他の特定の生物学的マーカー等との間に関連性が確立されている場合、これらを代替の主要評価項目とすることができる。代替指標を用いる場合には、その妥当性を科学的に考察しなければならない。免疫原性のデータは原則として全相の試験において評価する。
・発症予防効果
 ・通常の生活習慣病治療薬のアウトカムと同様、申請前に実施が望ましい
 ・発症予防効果と相関するワクチンに誘導される免疫反応の特定を評価できるように
  デザインすべき(無理なら製販後)
安全性
・安全性データは、毎回のワクチン接種後に収集する。ワクチンの予測される局所反応・全身反応の多くは接種後数日以内に発現する。有害事象を収集する期間は、不活化ワクチンの場合はワクチン接種から2週間、生ワクチンの場合はワクチン接種から4週間が目安となるが、ワクチンの特性等に応じ、それ以上の適切な期間を設定することが必要な場合もある。有害事象の収集にあたっては、日誌に記録された有害事象を電話連絡により確認するか、あるいは被接種者が次の接種のために受診した際に日誌を回収する等の方法が考えられる。

混合ワクチン開発におけるざっくりすぎるまとめ
混合ワクチンの特別な考察
・混合ワクチンではワクチンを構成する物質同士による干渉、抑制、相互反応、相乗反応等が起こる可能性があるので、臨床試験における安全性及び有効性の評価は、混合ワクチン接種群と個々のワクチンの異なる部位への同時接種群、あるいは個々のワクチンの異なる時期の接種群で比較することも可能な限り検討する。
・海外で販売されている混合ワクチン製剤がある場合、その開発過程における臨床試験成績を参考に本邦における用法・用量の設定を検討することは可能である。
混合ワクチンの有効性
・混合ワクチンの各抗原についての有効性は、原則として個々のワクチンを接種した場合の有効性と比較する。
混合ワクチンの安全性
・混合ワクチンの安全性の評価は、原則として無作為化比較対照試験で実施すべきである。その際の対照群は、存在するならば同じ抗原成分で既に販売されているワクチンであることが望ましい。安全性評価のため、原則、試験は盲検化して実施すべきである。試験の盲検化が実行できない場合には、偏りを最小限にする方法を用いるべきである。

ガイドラインだけあって堅苦しい話ばかりですがざっくりすぎるメモでした。

参考:感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン
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Posted on 2014/03/31 Mon. 00:35 [edit]

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