僕の頁 <SASと臨床試験と雑談と>

徒然なるままにSAS暮らし

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SASユーザー総会2014  

さて、今年もSASユーザー総会の季節になりましたが、懲りずに発表させて頂きます(HPはこちら)。
後述しますが、今回の発表はこれまでの発表とは趣が多少異なります。

SASユーザー総会2014発表演題:
SASとExcelを用いたCDISC ADaM標準における作業効率化の試み

発表ネタは、SASYamaさんのブログで紹介されているExcel VBAとSASを組み合わせたテクニックと
libnameのexcelエンジンを利用した、CDISC ADaM関連の業務効率化の提案です。実務担当者の
視点から、昨今のIT環境の目覚ましい発展に恩恵を受けた様々なツールやプロダクトを取り入れる
ことも重要かもしれませんが、やはり、より身近なツールで対応できるにこしたことはありません。
本発表では、ADaMデータセットの仕様書をExcelで用意し、Define.xmlの作成、解析帳票の作成、
OpenCDISCの実行といった規制当局に提出が必要な作業を全部Excelからやってしまおうという
提案です。もちろん各企業によってやり方は様々ですが、これまでの私のポリシーを踏襲し、
「現有資源を最大限利用する、可能な限り節約し、テクニックで補う」部分を意識した内容です。

昨年から医薬品開発の承認申請業務における電子データ提出の動きが加速しており、製薬業界は
対応を迫られております。詳しくは、PMDAのHPの「次世代審査・相談体制について」をご参照ください。
今後はCDISC形式での電子データ提出が義務化されるわけですが、本ユーザー総会では、
製薬協・アカデミック・PMDA・SAS社が協力してCDISCセッションを立ち上げることになり、光栄にも
発表のお声が掛かりました。産官学の第一人者たちの発表に混ざるのはいささか気が引けますが、
こっそりと15分だけお話させて頂きます。

本年は、SASYamaさんも複数演題発表されることや、PMDAはもとより、私が普段から色々お世話に
なっている企業やアカデミックの知り合いが多数発表されることから、実務者にとっては非常に充実
したユーザー総会になると確信しております。実際、聞きたい発表が何個も被ってしまって残念極まり
ない状態です・・・。
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Posted on 2014/07/13 Sun. 12:56 [edit]

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