僕の頁 <SASと臨床試験と雑談と>

徒然なるままにSAS暮らし

0926

PhUSE Single Day Event (SDE)の講演  

光栄なことに、PhUSEのSingle Day Events (SDE)の講演依頼を頂きました。お題はCDISCと電子データ提出関連の話題で、

Considerations on Legacy Data Conversion to CDISC Standards for e-Data Submission for NDA in Japan

です(詳細はこちら)。SASユーザー総会同様、PMDAの講演ももれなくセットになってます。ご存じのとおり、製薬企業は2年後を目処に医薬品の承認申請時にCDISC標準に準拠した電子データの提出が必要になります。単にCDISC標準といっても、簡単に用意して差し出せるわけではなく、一つの薬剤の申請に対して、膨大な工数と費用を費やして準備することになります。そこで問題となるのが、過去のデータをCDISC標準のデータに変換する、Legacy Data Conversionというかなり面倒な作業です。その作業が大変であることは十分認識されているのですが、その際に製薬企業は承認申請のために一体何を準備すべきかを提案したいというのが発表の主旨です。この話の恐ろしい点は、数年以内に、CDISC標準のデータが準備できないと新薬の申請ができなくなるということで、製薬企業だけでなく、その新薬を待ち望む患者さんにとっても非常に重要な問題となります。単純に要約すると、Legacy Data Conversionに時間がかかるとその分新薬が世に出るのが遅れてしまうということです。そんな悲惨なことにならないよう、社内外で色々なことを議論したいなという思いもあり、発表を快諾しました。

最後に、「ところでPhUSEって何なんだ?」という話で締めくくりたいと思います。

PhUSEとは
・Pharmaceutical Users Software Exchangeの略で、ボランティアによる非営利団体
・もともとはヨーロッパのStatistical Programmer(統計プログラマー)のカンファレンスであったが、データマネージャー、生物統計家、統計プログラマー及びeClinical IT担当者の業務を包括的に網羅するトピックを議論するグローバルなプラットフォームに拡張されている。
・以下の3個のコラボレーションプラットフォームが提供されている
①Online:Webベースのプラットフォーム(PhUSE Wikiもその一つ)
②Published:規制環境下において、プログラミングにフォーカスされるアカデミックなジャーナルであるPharmaceutical Programmingや四半期に一度リリースされるPhUSE News等が発行されている
③Conferences:年に一度開催されるAnnual PhUSE ConferencesやSingle Day Events (SDE)が開催される。

PhUSEのHPはこちら
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Posted on 2014/09/26 Fri. 00:57 [edit]

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