僕の頁 <SASと臨床試験と雑談と>

徒然なるままにSAS暮らし

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医薬品開発における電子データ提出に向けたCDISC標準の実装と課題  

この度、光栄にも情報機構セミナーで、「医薬品開発における電子データ提出に向けたCDISC標準の実装と課題」というお題でお話させて頂くことになりました。私のような仕事をしている方にはもう説明は不要ですが、医薬品の製造販売承認申請時に臨床試験の電子データをお国(PMDA)に提出する日がもうすぐやってきます。解析結果だけでもしんどいのに、はっきり言って自分が作った「生データ」や「解析データ」をお国に提出するなんて恐ろしい話です。間違いがあったらすいませんでは済まされません。

ただ、悲観するばかりではありません。責任は重いですが、これまで承認申請業務においてあまり表に出ることがなかったCDSICの専門家が、一気に医薬品開発の重要な一部分を担う存在となります。CDISC担当者、データマネージャー、統計解析担当者、SASプログラマーが協力してCDISC標準の電子データを作成し、それらがCTD(申請資料)の一部として承認申請時に提出されるのです。当該医薬品の承認審査のみならず、提出されたデータは将来的にも新たな医薬品開発のために活用されることになりますので、そこには患者さんの未来をも左右するデータが含まれている可能性も十分にあるのです。そう、我々は医薬品開発において大変重要な仕事を担うことになるのです。

CDISCと聞くと、様々な製薬企業から電子データの作成や解析業務を受託しているCROさんが知識・経験も豊富で得意とする話ですが、今回は、実際に医薬品開発を行い、お国(PMDA)に提出する臨床試験の電子データの全責任を負う製薬企業の実務担当者の視点から、今後の課題と対応、そして現在進行形で悩んでいる点を共有できればと思います。製薬企業で医薬品開発に携わっているからこそ伝えることができるものは実は沢山あると感じています。もちろん一社が発信できる情報はたかが知れてるかもしれませんが、今後、実際に電子データの提出が始まるまでに、本セミナーをきっかけにこういった発表が他社から少しでも増えてくれればいいなと思っている次第です。
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Posted on 2015/04/02 Thu. 00:24 [edit]

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