僕の頁 <SASと臨床試験と雑談と>

徒然なるままにSAS暮らし

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【詳細決定】第1回ナニワデータサイエンス研究会  

先日の記事で紹介したナニワデータサイエンス研究会ですが、第1回カンファレンスの詳細が確定しましたのでお知らせします。発表概要や参加のお申し込みは、こちらの案内からお願い致します。無料ですし結構面白い発表が揃ってると思いますので、ご都合つく方は是非ご参加を!

開催日時:2016 年 3 月 10 日(木)13:00 ~ 17:40 (受付開始:12:30 )
開催場所:武田薬品工業 大阪本社 御堂筋ビル 11 階大ホール (地図は上記案内に記載)
参加費用:無料(消費税込)
主 催:ナニワデータサイエンス研究会
企 画:武田薬品工業株式会社、塩野義製薬株式会社
プログラム(開場:12:30 ):
13:00 :開会挨拶

第一部:CDISC セッション
13:05 :「もしも,日米で申請電子データ提出するとしたら…」高浪 洋平(武田薬品工業)
13:45 :「もしも,とある開発品目 X を申請電子データ提出するとしたら…」坂井 絵理(塩野義製薬)
14:25 :休憩(1)

第二部:統計解析セッション(Missing Data on Clinical Trials)
14:40 :「もしも,この機に統計担当者が NAS レポートを振り返ったら…(前編)」藤原 正和(塩野義製薬)
15:20 :「もしも,この機に統計担当者が NAS レポートを振り返ったら…(後編)」黒田 晋吾(武田薬品工業)
16:00 :休憩(2)

第三部:グラフ頂上決戦
16:15 :「もしも,SAS の sgplot と R の ggplot2 を比較したら…」舟尾 暢男(武田薬品工業)
16:55 :「もしも,Spotfire と Visual Analytics で OpenData を眺めてみたら」北西 由武(塩野義製薬)
17:35 :閉会挨拶
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Posted on 2015/12/29 Tue. 12:17 [edit]

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トレーサビリティ(Traceability)  

ADaMの位置付けで紹介したAnalysis-Readyとトレーサビリティですが、トレーサビリティの説明がまだでしたので補足しておきましょう。トレーサビリティ(Treceability)は、医薬品の審査を行う側にとっては非常に重要な概念となります。トレーサビリティは、大きく分けて以下の二つが存在します。
①Metadata traceability
②Data point traceability

まずは、①のMetadata traceabilityですが、その名の通り、メタデータによってトレーサビリティを確保することを意味します。メタデータとは、データのデータと呼ばれる概念で、例えば、変数名やラベル、その変数がどのように導出されたか等、そのデータの属性等を説明するデータとなります。医薬品開発の電子データ提出においては、究極的には、審査官が解析結果からデータの収集までさかのぼることができるように説明することが必要となります。ADaMにフォーカスすると、Define.xmlそのものとなります。Definexmlについては余力があれば別途説明しますが、データや解析結果の定義書になります。ADaMには、解析結果メタデータ(Analysis Results Metadata)と言って、解析結果とデータ間のトレーサビリティを確保する文書も存在します。

続いて、②のData point traceabilityですが、こちらは、ADaMデータセットにトレーサビリティ用の変数を直接格納することになります。確報方法は2通りあります。
・VISIT,VISITNUM,--SEQ等、SDTMデータからそのまま変数を保持することで、どこからADaMに持ってきたデータなのかを明示する方法
・SRC--変数といって、SRCDOM(元ドメイン)、SRCVAR(AVALの元となる変数)、SRCSEQ(--SEQ変数の値)の3個を組み合わせてトレーサビリティを確保する方法

1個のSDTMドメインから1個のADaMデータセットが作成される場合は前者、複数のデータセットからADaMデータセットを作成する場合は後者の方法がそれぞれ用いられることが多いかと思います。このあたりは先のPMDAワークショップでも話をさせて頂いたポイントですので、興味のある方はこちらから資料をダウンロードできますので是非ご参照ください。

Posted on 2015/12/22 Tue. 22:29 [edit]

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ナニワデータサイエンス研究会  

ナニワ発・関西発のデータサイエンス業界を盛り上げるという大義名分のもと、製薬業界の有志とともにナニワデータサイエンス研究会を立ち上げることとなりました。定期的にカンファレンスを開催し、データサイエンスに関わる方を次々に巻き込みながら楽しく活動できればと思います。ということで、早速の告知です(カンファレンスの詳細や最新情報はは上記Facebookページにて随時配信予定)。

「第一回ナニワデータサイエンス研究会」
日時:2016年3月10日(木)お昼から
場所:大阪市内某製薬会社

沢山の方にご参加頂けると幸いです。足を運んで頂くからには、損はさせないよう頑張る所存でございます。

Posted on 2015/12/21 Mon. 23:35 [edit]

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Analysis-Ready (ADaMの基本原則)  

少し前にADaMの位置づけを紹介した際に、トレーサビリティとAnalysis-Readyという二つの重要なポイントに少しだけ触れましたが、Analysis-Readyとは何ぞやという点を整理しておきます。

Analysis-Readyとは:
・データのソートのような最低限のプログラミングを実行するだけで解析できること.
「最低限のプログラミング」について厳密なルールはない.レビューアー(新規医薬品の審査を担当する規制当局の審査官)が標準的なプロシジャを用いて結果を得ることが出来れば良い.
・ADaMの観点から,解析用データセットはレビュアーや特定の解析結果の再現をサポートするために必要なデータを含む.
・有害事象の発現率等,複数のデータセットを結合して処理を行う必要ある場合もある.有害事象の集計等で,初発フラグ等はAnalysis-Readyの観点からも作成が必要になる.

Analysis-Readyを実現できない場合:
・上述したように、AEの集計等で発現率の分母獲得のため、マージ等の処理が必要な場合
・MANOVA等、従属変数が複数ある場合
・生存時間解析用データセット(ADTTE)で、解析で再起事象を扱う場合

医薬品の審査プロセスにおいて、審査官にとってAnalysis-Readyは審査の効率化に寄与する非常に重要なポイントとなりますので、製薬企業はAnalysis-Readyが確保されたADaMデータセットの作成に注力する必要があります。

Posted on 2015/12/20 Sun. 19:07 [edit]

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BDSで行(Row)を加えるか,列(Column)を加えるか  

今日はADaMの話題です。医薬品製造販売承認申請時電子データ提出が2016年10月にいよいよ始まりますが、電子データはCDISC標準に準拠する必要があります。提出するデータは大きく分けてStudy Data Tabulation Model(SDTM)とAnalysis Data Model(ADaM)と呼ばれる形式で準備されますが、ADaMは解析データの標準形式となります。ADaMはその特性上、解析項目・解析手法によっては標準形式にデータを当てはめることが難しい場合がありますが、ある程度の標準化は進んでおります。今回はその中から、「BDSで行(Row)を加えるか,列(Column)を加えるか」をADaMIG V1.1Draftに従ってまとめておきます。

ルールは6個ありますが、押さえておきたいポイントは、「基本的に行を追加する」という点です。
Rule 1: AVALとBASEが同じ行でパラメータ内で関数が不変かつBASEの加工が不要な場合は列を追加する.(例:CHGやPCHG)
Rule 2: AVALの加工がRule 1を満たさない場合,新たなパラメータとしてAVALの加工後の値が格納される.(対数変換やSI変換)
Rule 3: 解析時点の生成のために同じパラメータ内で1つまたは複数行の関数は同じパラメータ内で新たな行を追加する.(複数時点の平均値等)
Rule 4: 複数行の関数による導出は新たなパラメータとして追加される.(CD4の累積AUC等)
Rule 5: 1つを超えるパラメータの関数による導出は新たなパラメータとして追加される.(TotalコレステロールとHDLコレステロールの比等)
Rule 6: 1つを超えるベースラインの定義が存在する場合,ベースラインの追加の定義それぞれについて,行のセットの作成が要求される.(複数のベースラインの定義がある場合等)

CHGのように、全ての行がAVAL-BASEで算出されるような場合を除いて、あらたな解析パラメータを定義する必要があると押さえておきましょう。上述したように、単位変換やTotalコレステロールとHDLコレステロールの比等々、行の追加が必要になります。IG V1.1のリリース後、事例を紹介したいと思います。

Posted on 2015/12/20 Sun. 18:10 [edit]

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解析結果メタデータ (Analysis Resultes Metadata)に関する考察  

先のInterchangeで発表させて頂いたAnalysis Results Metadata (ARM)の話題です。

ARMとは?
・ADaMのMetadataの一つで、解析結果が解析データからどのように作成されたかを説明する文書
・Define.xmlの一部として定義されている
・ARMがあれば、規制当局の審査官が、解析結果がADaMデータセットからどのように作成されたかを理解できる。特にPMDAにおいては、審査の迅速化につながる重要なツールとして承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドにおいて医薬品製造販売承認申請時に提出が推奨されている。

レギュラトリーサイエンス上の大きなポイントは、
・FDAはガイダンス上で提出を求めていないにも関わらず、PMDAははっきりとガイダンスで提出を推奨している点です。外資系企業だろうが内資系企業だろうが、日本で医薬品の承認申請を行うすべての企業はARMの作成を検討する必要があるということです。

考察すべき主な課題は、
・日本の申請においては、eCTD内のCSRの解析帳票にリンクが貼れない。
・現行OpenCDISC(Pinnacle 21に名称変更しました)でバリデーションできない。
・いわゆる「レガシーデータ変換」においては、解析プログラムを新規に作成する必要がある。
・自動生成が難しく、ツール類が充実していない。
等々です。

日本で電子データ提出の制度が開始される際には議論を呼びそうな話題なので今後も最新情報については発信したいと思います。

Posted on 2015/12/12 Sat. 21:00 [edit]

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CDISC International Interchange 2015@Chicago  

11月10日、11日とシカゴで開催されたCDISC International Interchange 2015に参加してきました。一年に一度のCDISCのお祭りで、FDAやEMAも参加するのはもちろんのこと、日本が電子データ提出開始まで一年を切ったことから、PMDAの発表等、結構な盛り上がりを見せておりました。僭越ながら、小生はAnalysis Results Metadataのネタで発表させて頂きました。今後はさらに日本から発表が増えれば良いなと思います。
Chicago.png

Posted on 2015/12/05 Sat. 00:27 [edit]

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