僕の頁 <SASと臨床試験と雑談と>

徒然なるままにSAS暮らし

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情報機構セミナー  

2年半前に情報機構セミナーにてお話させて頂いた内容をUpdateし、後輩達が講演する機会を頂きました。製薬企業・CROともに医薬品の承認申請時電子データ提出の経験を積み、PMDAやFDAの規制当局側の通知や方針も随時更新される等、この2年半の間に状況は大きく変わりました。もちろん基本的な内容も盛り込みつつ、押さえておくべき最新の情報をお届けしてくれるので、今一度関連するトピックを整理するのにはもってこいの内容かと思います。

「<医薬品開発における電子データ提出に向けた>CDISC標準の実装と課題」というタイトルです。
セミナーの詳細はこちらまで。

Posted on 2017/10/21 Sat. 22:08 [edit]

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申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ  

さて、光栄にも本年もPMDA、JPMA、CRO協会共催の申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップにて発表の機会を頂きました。資料はこちらに公開されております。

講演演題「Therapeutic Area Data Standards User Guide for QT Studiesの概要と考察 」
電子データ提出においてどの化合物においても臨床パッケージに含まれるであろうQT/QTc評価のデータに関する疾患領域別標準「QT Studies」の内容を紹介させて頂きました。私の発表はともかく、他にも注目の演題が目白押しだったので是非それらの資料についてもご活用頂きたいと思います。

Posted on 2017/10/20 Fri. 23:02 [edit]

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