僕の頁 <SASと臨床試験と雑談と>

徒然なるままにSAS暮らし

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PhUSE Single Day Event (SDE)の講演  

光栄なことに、PhUSEのSingle Day Events (SDE)の講演依頼を頂きました。お題はCDISCと電子データ提出関連の話題で、

Considerations on Legacy Data Conversion to CDISC Standards for e-Data Submission for NDA in Japan

です(詳細はこちら)。SASユーザー総会同様、PMDAの講演ももれなくセットになってます。ご存じのとおり、製薬企業は2年後を目処に医薬品の承認申請時にCDISC標準に準拠した電子データの提出が必要になります。単にCDISC標準といっても、簡単に用意して差し出せるわけではなく、一つの薬剤の申請に対して、膨大な工数と費用を費やして準備することになります。そこで問題となるのが、過去のデータをCDISC標準のデータに変換する、Legacy Data Conversionというかなり面倒な作業です。その作業が大変であることは十分認識されているのですが、その際に製薬企業は承認申請のために一体何を準備すべきかを提案したいというのが発表の主旨です。この話の恐ろしい点は、数年以内に、CDISC標準のデータが準備できないと新薬の申請ができなくなるということで、製薬企業だけでなく、その新薬を待ち望む患者さんにとっても非常に重要な問題となります。単純に要約すると、Legacy Data Conversionに時間がかかるとその分新薬が世に出るのが遅れてしまうということです。そんな悲惨なことにならないよう、社内外で色々なことを議論したいなという思いもあり、発表を快諾しました。

最後に、「ところでPhUSEって何なんだ?」という話で締めくくりたいと思います。

PhUSEとは
・Pharmaceutical Users Software Exchangeの略で、ボランティアによる非営利団体
・もともとはヨーロッパのStatistical Programmer(統計プログラマー)のカンファレンスであったが、データマネージャー、生物統計家、統計プログラマー及びeClinical IT担当者の業務を包括的に網羅するトピックを議論するグローバルなプラットフォームに拡張されている。
・以下の3個のコラボレーションプラットフォームが提供されている
①Online:Webベースのプラットフォーム(PhUSE Wikiもその一つ)
②Published:規制環境下において、プログラミングにフォーカスされるアカデミックなジャーナルであるPharmaceutical Programmingや四半期に一度リリースされるPhUSE News等が発行されている
③Conferences:年に一度開催されるAnnual PhUSE ConferencesやSingle Day Events (SDE)が開催される。

PhUSEのHPはこちら
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Posted on 2014/09/26 Fri. 00:57 [edit]

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« 臨床開発担当者のための医学・生物統計学超入門  |  SASユーザー総会2014 »

コメント

おさえましたねぇ~!
PhUSEをおさえましたか。

# #- | URL | 2014/09/27 08:54 * edit *

Re:

もっと面白い話したいんですが昨今の流れを受けてお堅い話に。。グラフの話とかほんまはここでしたいんですが。

SASNami #- | URL | 2014/09/27 12:28 * edit *

PhUSEでのご講演おめでとうございます!
Legacy Data Conversion、途方にくれている企業が多いと思うので、日本の製薬業界にとっても、SASNamiさんの発表が道を切り開く一筋の光になるのだと思います。
面倒な作業ですが、そういうハンドリング的な話題は個人的には嫌いじゃないので興味あります。
ちょっと、僕が医薬業界から離れてしまうので、聞きにいけないと思いますが、人づてに内容を聞いて勉強させていただきます。
頑張ってください。

SASYAMA #cPyMEFQc | URL | 2014/09/27 20:20 * edit *

Re:

コメントありがとうございます。今回の話は、電子データの提出にあたって、企業は化合物単位で仕事をする必要があり、一つの申請の中には色んな状況があるということを共通の認識として持っておきたいなという思いからlegacy dataに焦点を当ててみました。SASYAMAさんの期待するようなSASのゴリゴリした話はしませんが、実際こんなことで、企業は悩むことになると発信したいなと。まーどこまでこの心の叫びが響いてくれるのか分かりませんが一石は投じたいなと。

SASNami #- | URL | 2014/09/28 18:02 * edit *
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