僕の頁 <SASと臨床試験と雑談と>

徒然なるままにSAS暮らし

0815

ADaM関連の文書  

ADaMを勉強するにあたって目を通しておくべき文書を挙げておきます(漏れもありそうですが)。ADaMを理解するためにはSDTMの知識はもちろん必要ですが、SDTM関連の文書までカバーすると広がりすぎるので省いてます(もちろん規制当局絡み、Define.xmlやOpenCDISC等は共通ですが)。現在はドラフト版ですが、併合解析用のADSLもそのうちリリースされるでしょう。

CDISCのHPのADaMに関する文書
ADaM(Analysis Data Model)V2.1
 ADaMの概要や,ADaMで申請する際に求められるデータセットやメタデータの内容を包括的に定義している資料
ADaMIG(ADaM Implementation Guide)V1.0(及びV1.1ドラフト)
 実際にADaMデータセット及びメタデータを作成する際の変数や格納方法等の詳細が事例とともに紹介されているドキュメント.
OCCDS V1.0
 有害事象や併用薬の解析用のデータセットの定義を詳細に解説している資料.IGとともに実際の作業には必須となる.一般形としてOCCDSに統合される.
ADTTE V1.0
 生存時間解析用のデータセットの定義を詳細に解説している資料.IGとともに実際の作業には必須となる.
ADaM Validation Checks V1.3
 自動的に適合性の確認が可能な項目を定義している.OpenCDISCのADaMのConfigファイルの元となる文書.
Examples in Commonly Used Statistical Analysis Methods
 臨床試験で一般的に用いられる解析手法に対するADaMデータセットの例示
CDISC Define-XML Specification Version 2.0及びAnalysis Results Metadata (AResM) V1.0
 Define.xmlの定義とDefine.xmlの一部である解析結果メタデータ用の定義

②その他、関連する文書等
ADaM Controlled Terminology
 SDTMに比べると非常に少ないが定義されている.
Analysis Data Reviewer's Guide (ADRG)
 PhUSEから発行されたReviewer用のADaM関連の説明文書(試験ごとに作成)
OpenCDISC Validator
 CDISC標準の適合性確認(バリデーション)に使用される世界標準のツール
PMDA の通知類
 PMDAの申請時電子データ提出に関する要求事項を記載
FDAのガイダンス類
 FDAの申請時電子データ提出に関する基本的・詳細な要求事項を記載
FDA,CDISC,製薬企業のパイロット試験
 e-Data submissionの本番を想定し,必要な成果物を一通り作成したパイロット試験
PhUSEのWhite Paper等
 PhUSEでは,医薬品開発におけるDM・統計関連の様々なトピックのBest Practiceを議論し,CDISC関連のトピックも多く,White Paper等が発出されている.
TAスタンダード
 疾患領域ごとに定義されるモデルで、最近ADaMが定義される事例も増えてきた(TQT、DM、Dyslipidemia等).

余力があれば一つ一つ解説したいですね。CDISCでは脇役のADaM関連だけでもこんなに沢山の情報を収集する必要があるため、SDTMを含めて電子データ提出関連を全て習得するとなると、やはりそれ相応の年月が必要です。

参考:
CDISC
PMDA 次世代審査・相談体制について(申請時電子データ提出)
FDA Study Data Standards Resources
PhUSE
OpenCDISC
CDISC Terminology (NCI)

Posted on 2015/08/15 Sat. 00:39 [edit]

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