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徒然なるままにSAS暮らし

0819

申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ  

9月28日に東京で、来年から開始される新薬製造販売承認申請時の電子データ提出に携わる実務者向けに「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ ~CDISC準拠データを中心に~」が開催されます。日本製薬工業協会及び日本CRO協会、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の共催ですが、多数の来場者を見込んで800人収容可能な会場にて実施されます。SASユーザー総会のCDISC企画セッションに引き続き、ADaMのトレーサビリティやバリデーションについて一演題発表させて頂くことになりました。個人的な感覚ですが、新薬審査プロセスにおいて、PMDAはFDAよりも積極的なADaMの利用を進める姿勢を見せていますので、今後ADaM関連の議論を活発化させるきっかけになればと思います。

他にもPMDAなど注目すべき発表が結構あるので、都合のつく方は足を運んでみると有益な情報収集ができると思います。いよいよあと一年という感じで、このような大きなワークショップも開催され、業界の注目度も増してきているのが実感できますね。

Posted on 2015/08/19 Wed. 21:35 [edit]

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