僕の頁 <SASと臨床試験と雑談と>

徒然なるままにSAS暮らし

----

スポンサーサイト  

上記の広告は1ヶ月以上更新のないブログに表示されています。
新しい記事を書く事で広告が消せます。

Posted on --/--/-- --. --:-- [edit]

CM: --
TB: --

1220

BDSで行(Row)を加えるか,列(Column)を加えるか  

今日はADaMの話題です。医薬品製造販売承認申請時電子データ提出が2016年10月にいよいよ始まりますが、電子データはCDISC標準に準拠する必要があります。提出するデータは大きく分けてStudy Data Tabulation Model(SDTM)とAnalysis Data Model(ADaM)と呼ばれる形式で準備されますが、ADaMは解析データの標準形式となります。ADaMはその特性上、解析項目・解析手法によっては標準形式にデータを当てはめることが難しい場合がありますが、ある程度の標準化は進んでおります。今回はその中から、「BDSで行(Row)を加えるか,列(Column)を加えるか」をADaMIG V1.1Draftに従ってまとめておきます。

ルールは6個ありますが、押さえておきたいポイントは、「基本的に行を追加する」という点です。
Rule 1: AVALとBASEが同じ行でパラメータ内で関数が不変かつBASEの加工が不要な場合は列を追加する.(例:CHGやPCHG)
Rule 2: AVALの加工がRule 1を満たさない場合,新たなパラメータとしてAVALの加工後の値が格納される.(対数変換やSI変換)
Rule 3: 解析時点の生成のために同じパラメータ内で1つまたは複数行の関数は同じパラメータ内で新たな行を追加する.(複数時点の平均値等)
Rule 4: 複数行の関数による導出は新たなパラメータとして追加される.(CD4の累積AUC等)
Rule 5: 1つを超えるパラメータの関数による導出は新たなパラメータとして追加される.(TotalコレステロールとHDLコレステロールの比等)
Rule 6: 1つを超えるベースラインの定義が存在する場合,ベースラインの追加の定義それぞれについて,行のセットの作成が要求される.(複数のベースラインの定義がある場合等)

CHGのように、全ての行がAVAL-BASEで算出されるような場合を除いて、あらたな解析パラメータを定義する必要があると押さえておきましょう。上述したように、単位変換やTotalコレステロールとHDLコレステロールの比等々、行の追加が必要になります。IG V1.1のリリース後、事例を紹介したいと思います。
スポンサーサイト

Posted on 2015/12/20 Sun. 18:10 [edit]

CM: 0
TB: 0

« Analysis-Ready (ADaMの基本原則)  |  解析結果メタデータ (Analysis Resultes Metadata)に関する考察 »

コメント
コメントの投稿
Secret

トラックバック
トラックバックURL
→http://sasboku.blog.fc2.com/tb.php/67-d5fc8e9b
この記事にトラックバックする(FC2ブログユーザー)

プロフィール

最新記事

最新コメント

最新トラックバック

月別アーカイブ

カテゴリ

訪れた人

▲Page top

上記広告は1ヶ月以上更新のないブログに表示されています。新しい記事を書くことで広告を消せます。