僕の頁 <SASと臨床試験と雑談と>

徒然なるままにSAS暮らし

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Analysis-Ready (ADaMの基本原則)  

少し前にADaMの位置づけを紹介した際に、トレーサビリティとAnalysis-Readyという二つの重要なポイントに少しだけ触れましたが、Analysis-Readyとは何ぞやという点を整理しておきます。

Analysis-Readyとは:
・データのソートのような最低限のプログラミングを実行するだけで解析できること.
「最低限のプログラミング」について厳密なルールはない.レビューアー(新規医薬品の審査を担当する規制当局の審査官)が標準的なプロシジャを用いて結果を得ることが出来れば良い.
・ADaMの観点から,解析用データセットはレビュアーや特定の解析結果の再現をサポートするために必要なデータを含む.
・有害事象の発現率等,複数のデータセットを結合して処理を行う必要ある場合もある.有害事象の集計等で,初発フラグ等はAnalysis-Readyの観点からも作成が必要になる.

Analysis-Readyを実現できない場合:
・上述したように、AEの集計等で発現率の分母獲得のため、マージ等の処理が必要な場合
・MANOVA等、従属変数が複数ある場合
・生存時間解析用データセット(ADTTE)で、解析で再起事象を扱う場合

医薬品の審査プロセスにおいて、審査官にとってAnalysis-Readyは審査の効率化に寄与する非常に重要なポイントとなりますので、製薬企業はAnalysis-Readyが確保されたADaMデータセットの作成に注力する必要があります。
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Posted on 2015/12/20 Sun. 19:07 [edit]

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