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徒然なるままにSAS暮らし

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トレーサビリティ(Traceability)  

ADaMの位置付けで紹介したAnalysis-Readyとトレーサビリティですが、トレーサビリティの説明がまだでしたので補足しておきましょう。トレーサビリティ(Treceability)は、医薬品の審査を行う側にとっては非常に重要な概念となります。トレーサビリティは、大きく分けて以下の二つが存在します。
①Metadata traceability
②Data point traceability

まずは、①のMetadata traceabilityですが、その名の通り、メタデータによってトレーサビリティを確保することを意味します。メタデータとは、データのデータと呼ばれる概念で、例えば、変数名やラベル、その変数がどのように導出されたか等、そのデータの属性等を説明するデータとなります。医薬品開発の電子データ提出においては、究極的には、審査官が解析結果からデータの収集までさかのぼることができるように説明することが必要となります。ADaMにフォーカスすると、Define.xmlそのものとなります。Definexmlについては余力があれば別途説明しますが、データや解析結果の定義書になります。ADaMには、解析結果メタデータ(Analysis Results Metadata)と言って、解析結果とデータ間のトレーサビリティを確保する文書も存在します。

続いて、②のData point traceabilityですが、こちらは、ADaMデータセットにトレーサビリティ用の変数を直接格納することになります。確報方法は2通りあります。
・VISIT,VISITNUM,--SEQ等、SDTMデータからそのまま変数を保持することで、どこからADaMに持ってきたデータなのかを明示する方法
・SRC--変数といって、SRCDOM(元ドメイン)、SRCVAR(AVALの元となる変数)、SRCSEQ(--SEQ変数の値)の3個を組み合わせてトレーサビリティを確保する方法

1個のSDTMドメインから1個のADaMデータセットが作成される場合は前者、複数のデータセットからADaMデータセットを作成する場合は後者の方法がそれぞれ用いられることが多いかと思います。このあたりは先のPMDAワークショップでも話をさせて頂いたポイントですので、興味のある方はこちらから資料をダウンロードできますので是非ご参照ください。
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Posted on 2015/12/22 Tue. 22:29 [edit]

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